segunda-feira, 16 de abril de 2012

Saiba o que é medicamento "off label".

Uso off label de medicamentos é o uso de medicamentos aprovados pela agência reguladora, no caso do Brasil, a Anvisa, mas que possui pelo menos uma das seguintes características:

- possui indicações diferentes daquelas que constam na bula do medicamento;
- usado em posologias não comuns;
- a via de administração do medicamento é diferente da preconizada;
- a administração ocorre em faixas etárias para as quais o medicamento não foi testado;
- a administração do medicamento é feita para tratamento de doenças que não foram estudadas;
- indicação terapêutica é diferente da aprovada para o medicamento;
- administração de formulações extemporâneas ou de doses elaboradas a partir de especialidades farmacêuticas registradas;
- uso de medicamentos importados e substâncias químicas sem grau farmacêutico.

O termo em inglês off label, sem tradução literal para o português, ilustra o medicamento utilizado de forma diferente daquela descrita na bula.

Ou seja, o uso off label de medicamentos é a prática da prescrição de medicamentos registrados para uma indicação não incluída na informação do produto. Em alguns países, o uso off label de medicamentos é muito comum. Na Austrália, por exemplo, o uso off label atinge taxas de 40% em adultos e 60% em pacientes pediátricos.

Dados publicados mostram que, em 2001, ocorreram 150 milhões de usos off label de medicamentos para pacientes ambulatoriais nos Estados Unidos, o que corresponde a 21% do uso total. Já em 2003, as vendas de medicamentos atingiram 2,7 bilhões de dólares, 80% delas correspondendo a usos não aprovados.

O uso off label de medicamentos não é ilegal, mas geralmente não é recomendado pela falta de evidências científicas que suportem seu uso, principalmente nos aspectos clínicos, de segurança e éticos.

O uso de medicamentos off label não pode ser considerado um indicador de erro médico. Apenas reflete a falta de informações sobre a utilização segura e eficaz de medicamentos, muitas vezes consagrados, e não apenas de novos medicamentos sem inovação farmacológica.

Muitas vezes, o uso off label é "necessário ou desejável", principalmente quando não há alternativas terapêuticas aprovadas para a doença ou para a população que necessita do tratamento (por exemplo, crianças, idosos ou gestantes).

Mesmo assim, é importante salientar que o uso de medicamentos é considerado mais confiável quando apresenta garantia de eficácia e segurança comprovadas por estudos clínicos com qualidade no grau de evidência. Para o uso off label de medicamentos, esta garantia não ocorre, fato que expõe os pacientes a riscos, por exemplo, de reações adversas e de intoxicações.

Você conhece algum exemplo de uso off label de medicamentos?

Algumas classes de medicamentos são mais utilizados como off label, como os medicamentos que agem no Sistema Nervoso Central e os antineoplásicos, que são medicamentos destinados a tratar doenças graves e de custo elevado, mas que podem desencadear reações adversas graves.

Um exemplo é o da gabapentina, usada no tratamento da epilepsia, que foi associada a cerca de dez aplicações off label, entre elas, transtorno bipolar, dor e ansiedade. Porém, a gabapentina tem, entre seus potenciais efeitos adversos, a morte súbita. A empresa responsável pela gabapentina pagou o equivalente a R$ 910 milhões em multas e indenizações, pois foi comprovada a promoção do uso off label.

Outro exemplo de uso off label é da flutamida para acne. A flutamida é indicada para casos graves de câncer de próstata, por isso só indicada para homens. Uma das reações adversas mais graves é a hepatotoxicidade. Em 2004, a Anvisa alertou sobre casos de morte de mulheres, por falência hepática, em razão do uso da flutamida para tratamento de acne.

Podemos citar, ainda, o uso de medicamentos antidiabéticos indicados para emagrecimento, como a metformina, medicamento já de uso consolidado para o diabetes; e o iraglutida, medicamento novo, recentemente lançado para tratamento do diabetes, mas que já possui indicações não seguras de uso off label.

Podemos dizer que o uso off label é recomendado quando:

- existe justificativa embasada por evidência de alta qualidade;
- o uso se faz dentro do contexto de uma pesquisa formal;
- em casos excepcionais, justificados por circunstâncias clínicas individuais, como uma doença muito grave, falha de resposta com a terapia convencional, ou quando os potenciais benefícios superam riscos.

Do ponto de vista ético, para esses casos, seria necessária a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do paciente ou de seu responsável e a aprovação do uso off label do medicamento pelo comitê de medicamentos da instituição.

Você sabe como a Anvisa aborda o uso off label de medicamentos?

Quando o medicamento é empregado para uma situação clínica para o qual este medicamento não foi aprovado, está caracterizado seu uso off label, ou seja, o uso não aprovado, que não consta da bula.

Por isso, a Anvisa considera que o uso off label de um medicamento é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico.

Na maioria das vezes trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado. Há casos mesmo em que esta indicação nunca será aprovada por uma agência reguladora, como em doenças raras cujo tratamento medicamentoso só é respaldado por séries de casos. Tais indicações possivelmente nunca constarão da bula do medicamento porque jamais serão estudadas por ensaios clínicos. No entanto, o que é uso off label hoje pode vir a ser uso aprovado amanhã, mas nem sempre isso ocorrerá.

Diante disso, profissionais de saúde e agências reguladoras devem reunir esforços no sentido de restringir a prescrição off label não fundamentada que compromete a segurança do paciente e representa desperdício econômico.
Fonte: InstitutoSalus.com

terça-feira, 10 de abril de 2012

Farmacoeconomia é considerada uma das 20 carreiras mais promissoras da atualidade


Enquete da Revista Veja incluiu a Farmacoeconomia como uma das 20 carreiras que estão em alta.


A Farmacoeconomia é um termo relativamente recente que se refere à aplicação da economia ao estudo dos medicamentos. Surgiu no final dos anos 80 e baseia-se na economia da saúde, que visa melhorar a eficiência dos gastos nos sistemas de saúde.


SUS - Sistema Único de Saúde, apesar de ter como premissa que os direitos de saúde da população são universais, equânimes e com vistas à integralidade, possui recursos orçamentários limitados. Este fato gera a necessidade de desenvolver métodos que possam auxiliar na tomada de decisão, entre optar por um tipo de intervenção em saúde, ou por outro, do ponto de vista econômico.



Desta forma, as avaliações econômicas têm cada vez mais importância no sistema de saúde, já que auxiliam o gestor a tomar a melhor decisão em relação às práticas de saúde.



Na sociedade contemporânea, a tendência tem apontado a intersetorialidade como uma estratégia a ser utilizada para que as soluções dos problemas sociais (que geralmente são globais) sejam alcançadas e gerem resolutividade. Podemos citar o Biodireito, a Bioinformática e, também, a Farmacoeconomia.



Geralmente, os profissionais que trabalham com Farmacoeconomia devem ter formação acadêmica em Farmácia e/ou em Economia, com especialização na área. Uma notícia boa para os interessados é que a Farmacoeconomia foi apontada pela Revista Veja, edição de 22 de junho de 2011, como uma das 20 carreiras mais promissoras do momento.



Portanto, esta é uma boa dica para quem é da área farmacêutica ou econômica e quiser estudar mais sobre o assunto.
Fonte: InstitutoSalus.com

Conheça a Resolução nº 546 de 21 de julho de 2011, que dispõe sobre a indicação farmacêutica de plantas medicinais e fitoterápicos isentos de prescrição.


Conselho Federal de Farmácia publicou aResolução nº 546 de 21 de julho de 2011, que dispõe sobre a indicação farmacêutica de plantas medicinais e fitoterápicos isentos de prescrição.

De acordo com o CFF, a indicação farmacêutica é compreendida como sendo o ato do farmacêutico, praticado em área específica do estabelecimento farmacêutico, registrado e documentado, fundamentado na informação e educação ao paciente/usuário sobre o uso correto e racional de plantas medicinais e fitoterápicos, que possibilite o êxito da terapêutica, induza a mudanças nos hábitos de vida e proporcione melhores condições de saúde à população.

Dessa forma, o farmacêutico passa a ter respaldo legal para indicar fitoterápicos eplantas medicinais de venda livre, ou seja, que não necessitem de prescrição médica.

Os fitoterápicos são um grupo de medicamentos que vem recebendo destaque no cenário nacional, não apenas pela rica biodiversidade da flora brasileira, mas porque o tratamento com medicamentos fitoterápicos tem se mostrado uma excelente alternativa em inúmeras situações clínicas.


indicação de fitoterápicos pelo farmacêutico exige desse profissionais uma série de conhecimentos técnico-científicos, habilidades de comunicação com o paciente e ética profissional.

Inúmeros medicamentos à base de plantas medicinais podem causar reações adversas, veja a seguir alguns exemplos:

- Boldo: irritação renal
- Alho: náuseas, vômitos e dermatite de contato
- Confrei: hepatotoxicidade
- Erva-de-são-joão: fotodermatite
- Sene: desconforto abdominal, perda de eletrólitos e água

Por isso, é preciso ter cautela na utilização desses produtos, tanto por automedicação quanto porindicação do farmacêutico.

farmacêutico, ao realizar a indicação racional de um fitoterápico, deve documentar a ação, como forma de registrar o serviço prestado. Assim como o médico preenche a receita médica, ofarmacêutico também deve manter um registro de dados. O CFF sugere, em anexo à Resolução nº 546/2011, um modelo de registro desse serviço farmacêutico.

Resolução também estabelece que os principais objetivos da indicação farmacêutica, relativa a plantas medicinais e fitoterápicos, são:

I. prevenir potenciais problemas relacionados ao uso, informando os benefícios e riscos de sua utilização;

II. comprometer o paciente na adesão ao tratamento, assegurando-lhe o direito de conhecer a razão do uso;

III. monitorar e avaliar a resposta terapêutica;

IV. aproximar o farmacêutico da comunidade.

farmacêutico está legalmente habilitado, no entanto, precisa ter competência técnico-científica para inidicar fitoterápicos, sempre respaldado nas melhores evidências disponíveis, evitando, assim, expor o paciente a riscos relacionados ao uso de fitoterápicos.
Fonte: Instituto Salus

Mais da metade dos médicos no Brasil atuam em apenas sete especialidades


Quase 53% dos médicos em atividade no Brasil estão concentrados em apenas sete especialidades.


O Conselho Federal de Medicina (CFM) em parceria com o Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo (Cremesp), divulgaram um estudo feito em 2011 sobre a Demografia Médica no Brasil.

Entre os resultados, o estudo aponta a distribuição dos médicos especialistas no país. Dos 371.788 médicos brasileiros em atividade, 55,1% são especialistas. Os demais 44,9% são generalistas. A razão no país é de 1,23especialista para cada generalista.

Especialidades médicas com maior número de profissionais:

Das especialidades médicas, Pediatria e Ginecologia e Obstetrícia (GO) concentram quase um quarto dos especialistas. Ou seja, essas duas especialidades reúnem 24,46% do universo de especialistas em atividade no Brasil.

Além disso, o estudo revelou que sete especialidades concentram mais da metade dos profissionais, 52,75% deles. As dez primeiras no ranking com mais especialistas reúnem 64,97% do total de médicos titulados. Além de Pediatria e GO, estão Anestesiologia, Cirurgia Geral, Clínica Médica, Ortopedia e Traumatologia, Oftalmologia, Medicina do Trabalho, Cardiologia, e Radiologia e Diagnóstico por Imagem.

Em relação à distribuição geográfica dos especialistas, o panorama apresentado mostra que todas as especialidades citadas estão mais concentradas nas regiões sudeste e sul, respectivamente. A terceira região brasileira de maior concentração é a região nordeste. O estudo evidenciou, portanto, que a concentração de especialistas acompanha a distribuição dosmédicos, no geral.

Os pediatras, especialistas em clínica médica, ginecologistas e obstetras e cirurgiões gerais estão localizados em maior número nos estados do Rio Grande do Sul, Paraná, São Paulo, Rio de Janeiro e Minas Gerais.

Especialidades médicas com menor número de profissionais:

De acordo com o estudo da Demografia Médica no Brasil, as vinte especialidades com menos profissionais atuantes no país são, em ordem decrescente: Cirurgia Cardiovascular, Cirurgia do Aparelho Digestivo, Endoscopia, Medicina Preventiva e Social, Cirurgia Pediátrica, Coloproctologia, Alergia e Imunologia, Geriatria, Nutrologia, Mastologia, Medicina Física e Reabilitação, Medicina Nuclear, Cirurgia Torácica, Radioterapia, Medicina Esportiva, Cirurgia de Cabeça e Pescoço, Medicina Legal e Perícia Médica, Angiologia, Cirurgia da Mão, Genética Médica.

Algumas áreas, como geriatria, que conta ainda com número reduzido de profissionais (716 especialistas), pode ser uma sugestão para quem ainda não está no mercado de trabalho, já que oBrasil está passando por um processo de envelhecimento populacional. Estudos indicam que, em 2050, quase 20% da população brasileira será de pessoas acima dos 65 anos.
Fonte: Instituto Salus

Número de cursos de Farmácia cresce 243% na última década


O aumento exponencial no número de cursos de graduação em Farmácia satura algumas áreas do mercado de trabalho farmacêutico.




Uma pesquisa feita no site do Ministério da Educação (MEC) revela que existem 481 cadastros de cursos de graduação em Farmácia (dados de 2012), sendo que 81 (16,8% do total) desses são cursos gratuitos (instituições públicas) e 400 (83,2% do total) são cursos pagos (instituições privadas).

Em 2001 existiam cerca de 140 cursos de Farmácia, demonstrando um aumento de 243,6% num período de 11 anos.

Em 1986 havia 35 cursos de Farmácia no Brasil, sendo que 20%  eram em instituições privadas e 80% em faculdades públicas. Verifica-se que em 26 anos, o número de cursos aumentou mais de mil porcento, e o perfil das instituições (públicas e privadas) mantenedoras dos cursos se inverteu.

O aumento no número de cursos de graduação em Farmácia, consequentemente, lança no mercado de trabalho, muitos egressos. Apesar de sinais de saturação em muitas áreas, outras áreas de trabalho para o farmacêutico  tem surgido e se mostram promissoras, tanto no setor público quanto no setor privado.

De acordo com o Conselho Federal de Farmácia (CFF), o número de farmacêuticos no Brasil em 2010 era de quase 143 mil. Destes, 52.176 (36,5%) estão nas capitais, enquanto 90.665 (63,5%) farmacêuticos atuam no interior.

Em relação à oferta de vagas no mercado de trabalho privado, em 2010, o CFF registrou um total de 82.204 farmácias e drogarias, 7.351 farmácias de manipulação, 1.053 farmácias homeopáticas, 5.631 farmácias hospitalares, 5.993 laboratórios de análises clínicas, 532 indústrias farmacêuticas e 3.821 distribuidoras de medicamentos.

Nestas áreas, com exceção das análises clínicas e indústria farmacêutica, a função do farmacêutico é privativa, absorvendo a maior parte da demanda de recém-formados, o que gerou uma saturação em determinados tipos de serviço.

Em relação aos estabelecimentos públicos, em 2010, havia um total de 8.379 farmácias públicas registradas nos conselhos. O sistema público de saúde constitui, atualmente, num importante campo de trabalho para os profissionais de saúde.

De acordo com o IBGE, na década de 80, os serviços públicos de saúde empregavam, aproximadamente, 265.956 trabalhadores de nível superior. Em 2005, com o SUS já implementado, esse número passou para 1.448.749, demonstrando o vigor em sua implementação e a relevância do setor público.

Este campo de trabalho, representado principalmente pela Estratégia Saúde da Família (ESF), hoje em franca expansão, em todo o território nacional, busca ampliar a cobertura da população, assegurando um padrão de serviços compatível com a melhoria da qualidade de vida, com maior resolubilidade da atenção e garantia de acesso aos demais níveis do sistema.

O farmacêutico ganhou espaço na Estratégia Saúde da Família (ESF), sobretudo, a partir de 2008, com a publicação da Portaria n. 154/08 do Ministério da Saúde, que estabelece a criação dos Núcleos de Apoio à Saúde da Família (NASF), composto por profissionais de saúde que devem atuar de forma integrada à rede de serviços de saúde, a partir das demandas identificadas no trabalho conjunto com as equipes Saúde da Família.

Em 2011, o Projeto de Lei 2459 foi reapresentado na Câmara dos Deputados, para exigir a presença do farmacêutico em todos os locais onde ocorre dispensação de medicamentos, como as Unidades de Saúde do SUS. Esse Projeto de Lei altera a Lei n.5.991/73, se for aprovado, resultará em aumento significativo no número de postos de trabalho para os farmacêuticos.

Como forma de mostrar o apoio da classe farmacêutica e da população em prol da obrigatoriedade da presença do farmacêutico no SUS, foi criada uma Fan Page na rede social Facebook, cujo acesso pode ser realizado através do link: 

Além disso, novas áreas de atuação para o farmacêutico se mostram promissoras, como aFarmacoeconomia, Farmácia Oncológica, Conduta Baseada em EvidênciasAvaliação de Tecnologias em Saúde, Genética e Biologia Molecular, Bioinformática, Pesquisa e Desenvolvimento de Novos Fármacos, Docência, entre outras.

No entanto, a formação dos farmacêuticos para atuação no SUS e nessas novas áreas é desafiadora. O farmacêutico precisa se capacitar tecnicamente, bem como vivenciar as práticas de saúde pública desde o ensino na graduação. Os cursos de Farmácia devem oportunizar aos estudantes a aquisição de competências e habilidades que permitam a atuação do farmacêutico no SUS.

Existe a preocupação com a baixa qualidade dos cursos de graduação em Farmácia, agravada pela entrada de novos cursos, possivelmente com quadros docentes mal preparados e programas que não se embasam em pesquisa ou extensão. É verdade que a reforma do ensino farmacêutico, iniciada há pouco mais de dez anos no Brasil e que incorporou a publicação das Diretrizes Curriculares Nacionais para os Cursos de Graduação em Farmácia, vem tentando modificar as normativas curriculares, para formar egressos tecnicamente mais preparados para a atuação na saúde pública.

É um desafio para as instituições de ensino superior e para os demais órgãos de classe profissional a preparação adequada do farmacêutico para atuação no SUS. Mas é preciso superar os obstáculos, já que o SUS é um amplo mercado de trabalho, ainda em expansão.
Fonte: Instituto Salus


Presença obrigatória do farmacêutico no SUS é discutida no Senado Federal


A Comissão de Assuntos Sociais do Senado emitiu decisão terminativa sobre o Projeto de Lei do Senado nº 62, de 2011, da Senadora Vanessa Grazziotin, que altera a Lei nº 5.991/73, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.

Em 2008, a farmacêutica e, na época, Deputada Vanessa Grazziotim (PCdoB/AM) encaminhou um projeto de lei para alterar a Lei n.5991/1973, acrescentando o § 4º ao art. 15 desta Lei, obrigando os serviços de saúde que dispensem ou manipulem medicamentos a fornecerem a assistência de farmacêutico como técnico responsável, tanto em serviços privados quanto públicos.

Projeto de Lei do Senado n.62/2011passou pela Comissão de Assuntos Sociais e em outubro de 2011 foi rejeitado pela relatora da matéria, a Senadora Ana Amélia. De acordo com a Senadora, é inconstitucional que um projeto de lei originado no Poder Legislativo tenha o propósito de obrigar serviços públicos a contratarem profissionais, visto que esta é uma atribuição do Poder Executivo.

A Constituição Federal é bem clara ao determinar que são de iniciativa privativa do Presidente da República as leis que disponham sobre a criação de cargos, funções ou empregos públicos na administração direta e autárquica ou aumento de sua remuneração (art. 61, § 1º, II, a) e sobre servidores públicos da União e Territórios, seu regime jurídico, provimento de cargos, estabilidade e aposentadoria (art. 61, § 1º, II, c).

Além disso, a Senadora Ana Amélia justifica que compete aos gestores municipais e estaduais a contratação de profissionais de saúde para atuarem nas unidades sob sua gestão.

No dia 06 de março de 2012 o Projeto de Lei do Senado n.62/2011 foi novamente reencaminhado ao Gabinete da Relatora, Senadora Ana Amélia, para reexame do Relatório.

Nesta data, o Presidente do Conselho Federal de Farmácia, Walter Jorge João, reuniu-se com a Senadora Ana Amélia (PP- RS), para solicitar à Parlamentar que altere o texto do seu Relatório ao Projeto de Lei da Senadora e farmacêutica Vanessa Grazziotin (PCdoB-AM), que pede acontratação de farmacêuticos pelo SUS.

Justifica-se a inclusão do farmacêutico em todos os locais em que haja manipulação e dispensação de medicamentos, já que a própria legislação do setor preconiza que cabe a este profissional responder tecnicamente pelo controle sanitário de medicamentos.

A Lei n.5.991/73 no artigo 15, já estabelece que os farmacêuticos são responsáveis técnicos pela dispensação de medicamentos, no entanto, é assim interpretada para o setor privado de farmácias e drogarias. A alteração na Lei n.5991/73 sugerida no Projeto de Lei do Senado permitirá que a lei se cumpra também no setor público.

Além disso, a Lei Federal 8.080/90, que instituiu o Sistema Único de Saúde (SUS), prevê como área de atuação do sistema a execução de ações de assistência terapêutica integral, inclusive a farmacêutica.

Na Câmara dos Deputados, o Projeto de Lei que quer garantir a presença obrigatória do farmacêutico no SUS, alterando a Lei n.5.991/73, foi apresentado pelo Deputado Valdemar Costa Neto (PR-SP) no final de 2011, como Projeto de Lei n.2459/2011.

Atualmente, boa parte das unidades de saúde públicas do país não possui um farmacêutico entre seus colaboradores. Isto implica, muitas vezes, no manuseio de medicamentos por profissionais não devidamente capacitados.

A população e outros profissionais de saúde que atuam no SUS compreendem a necessidade do farmacêutico no SUS e apóiam a inclusão desse profissional de forma obrigatória nas unidades de saúde onde ocorre a dispensação de medicamentos.

categoria farmacêutica está mobilizada numa campanha para apoiar a obrigatoriedade do farmacêutico no SUS, representada pelo Projeto de Lei n. 2459/2011.

Foi criada uma Fan Page na rede social Facebook, onde os profissionais podem manifestar seu apoio. O acesso à Fan Page pode ser realizado através do link:https://www.facebook.com/PL24592011aprovacaoja

Para fortalecer mais a campanha, foi formalizada a petição pública "Obrigatoriedade do Farmacêutico no SUS - Aprovem o Projeto de Lei 2459/2011!".

O abaixo-assinado está recebendo assinaturas para requerer a aprovação do Projeto de Lei 2459/2011. Posteriormente, a petição pública será encaminhada para o Congresso Nacional. A petição pública pode ser assinada no link: http://www.peticaopublica.com.br/PeticaoVer.aspx?pi=P2012N21193

Participe desta campanha em prol da melhoria das condições de saúde pública do Brasil, assine a petição pública clicando aqui.
Fonte: Instituto Salus