Comissão de Seguridade Social e Família aprovou na quarta-feira (9) proposta que obriga as farmácias de manipulação a incluírem bula em seus medicamentos. O folheto deverá conter dados como contraindicações ao uso do remédio, possíveis interações medicamentosas e posologia para cada caso. A medida está prevista no Projeto de Lei 856/07, do deputado Neilton Mulim (PR-RJ).
A proposta foi aprovada na forma de um substitutivo do relator, deputado Mandetta (DEM-MS).
O relator excluiu a obrigatoriedade de confecção das bulas para as chamadas ervanárias, que vendem plantas medicinais. “As plantas medicinais, conforme orienta a Organização Mundial da Saúde (OMS), devem seguir uma regulamentação diferente daquela dos medicamentos, considerando as características culturais e os costumes de cada comunidade ou região e, em especial, a segurança em seu uso”, afirmou.
A proposta foi aprovada na forma de um substitutivo do relator, deputado Mandetta (DEM-MS).
O relator excluiu a obrigatoriedade de confecção das bulas para as chamadas ervanárias, que vendem plantas medicinais. “As plantas medicinais, conforme orienta a Organização Mundial da Saúde (OMS), devem seguir uma regulamentação diferente daquela dos medicamentos, considerando as características culturais e os costumes de cada comunidade ou região e, em especial, a segurança em seu uso”, afirmou.
Simplificação
O substitutivo também simplifica as regras de itens obrigatórios nas bulas. Pelo texto, são necessárias informações sobre: composição do medicamento; dados técnicos; indicações e contraindicações; uso do medicamento durante a gravidez e lactação; precauções e advertências; interações medicamentosas; reações adversas; posologia e superdose; pacientes idosos; e venda sob prescrição médica.
O projeto original detalhava 11 itens obrigatórios às bulas, como a necessidade de guardar o medicamento em embalagem original e ao abrigo da luz e de mantê-lo longe de pias e lavatórios. “Essa é uma inadequação, já que a listagem exaustiva das informações é tema típico de atos regulamentares e deve ser definida em normas infralegais. Dessa forma, a autoridade sanitária pode rapidamente alterá-las, assim que o avanço técnico e científico ou o conhecimento e a experiência derivados do uso de cada substância o exigir”, argumentou.
Tramitação
A proposta, que tramita em caráter conclusivo, será analisada ainda pela Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania.
O substitutivo também simplifica as regras de itens obrigatórios nas bulas. Pelo texto, são necessárias informações sobre: composição do medicamento; dados técnicos; indicações e contraindicações; uso do medicamento durante a gravidez e lactação; precauções e advertências; interações medicamentosas; reações adversas; posologia e superdose; pacientes idosos; e venda sob prescrição médica.
O projeto original detalhava 11 itens obrigatórios às bulas, como a necessidade de guardar o medicamento em embalagem original e ao abrigo da luz e de mantê-lo longe de pias e lavatórios. “Essa é uma inadequação, já que a listagem exaustiva das informações é tema típico de atos regulamentares e deve ser definida em normas infralegais. Dessa forma, a autoridade sanitária pode rapidamente alterá-las, assim que o avanço técnico e científico ou o conhecimento e a experiência derivados do uso de cada substância o exigir”, argumentou.
Tramitação
A proposta, que tramita em caráter conclusivo, será analisada ainda pela Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania.
