Uso off label de medicamentos é o uso de medicamentos aprovados pela agência reguladora, no caso do Brasil, a Anvisa, mas que possui pelo menos uma das seguintes características:
- possui indicações diferentes daquelas que constam na bula do medicamento;
- usado em posologias não comuns;
- a via de administração do medicamento é diferente da preconizada;
- a administração ocorre em faixas etárias para as quais o medicamento não foi testado;
- a administração do medicamento é feita para tratamento de doenças que não foram estudadas;
- indicação terapêutica é diferente da aprovada para o medicamento;
- administração de formulações extemporâneas ou de doses elaboradas a partir de especialidades farmacêuticas registradas;
- uso de medicamentos importados e substâncias químicas sem grau farmacêutico.
O termo em inglês off label, sem tradução literal para o português, ilustra o medicamento utilizado de forma diferente daquela descrita na bula.
Ou seja, o uso off label de medicamentos é a prática da prescrição de medicamentos registrados para uma indicação não incluída na informação do produto. Em alguns países, o uso off label de medicamentos é muito comum. Na Austrália, por exemplo, o uso off label atinge taxas de 40% em adultos e 60% em pacientes pediátricos.
Dados publicados mostram que, em 2001, ocorreram 150 milhões de usos off label de medicamentos para pacientes ambulatoriais nos Estados Unidos, o que corresponde a 21% do uso total. Já em 2003, as vendas de medicamentos atingiram 2,7 bilhões de dólares, 80% delas correspondendo a usos não aprovados.
O uso off label de medicamentos não é ilegal, mas geralmente não é recomendado pela falta de evidências científicas que suportem seu uso, principalmente nos aspectos clínicos, de segurança e éticos.
O uso de medicamentos off label não pode ser considerado um indicador de erro médico. Apenas reflete a falta de informações sobre a utilização segura e eficaz de medicamentos, muitas vezes consagrados, e não apenas de novos medicamentos sem inovação farmacológica.
Muitas vezes, o uso off label é "necessário ou desejável", principalmente quando não há alternativas terapêuticas aprovadas para a doença ou para a população que necessita do tratamento (por exemplo, crianças, idosos ou gestantes).
Mesmo assim, é importante salientar que o uso de medicamentos é considerado mais confiável quando apresenta garantia de eficácia e segurança comprovadas por estudos clínicos com qualidade no grau de evidência. Para o uso off label de medicamentos, esta garantia não ocorre, fato que expõe os pacientes a riscos, por exemplo, de reações adversas e de intoxicações.
Você conhece algum exemplo de uso off label de medicamentos?
Algumas classes de medicamentos são mais utilizados como off label, como os medicamentos que agem no Sistema Nervoso Central e os antineoplásicos, que são medicamentos destinados a tratar doenças graves e de custo elevado, mas que podem desencadear reações adversas graves.
Um exemplo é o da gabapentina, usada no tratamento da epilepsia, que foi associada a cerca de dez aplicações off label, entre elas, transtorno bipolar, dor e ansiedade. Porém, a gabapentina tem, entre seus potenciais efeitos adversos, a morte súbita. A empresa responsável pela gabapentina pagou o equivalente a R$ 910 milhões em multas e indenizações, pois foi comprovada a promoção do uso off label.
Outro exemplo de uso off label é da flutamida para acne. A flutamida é indicada para casos graves de câncer de próstata, por isso só indicada para homens. Uma das reações adversas mais graves é a hepatotoxicidade. Em 2004, a Anvisa alertou sobre casos de morte de mulheres, por falência hepática, em razão do uso da flutamida para tratamento de acne.
Podemos citar, ainda, o uso de medicamentos antidiabéticos indicados para emagrecimento, como a metformina, medicamento já de uso consolidado para o diabetes; e o iraglutida, medicamento novo, recentemente lançado para tratamento do diabetes, mas que já possui indicações não seguras de uso off label.
Podemos dizer que o uso off label é recomendado quando:
- existe justificativa embasada por evidência de alta qualidade;
- o uso se faz dentro do contexto de uma pesquisa formal;
- em casos excepcionais, justificados por circunstâncias clínicas individuais, como uma doença muito grave, falha de resposta com a terapia convencional, ou quando os potenciais benefícios superam riscos.
Do ponto de vista ético, para esses casos, seria necessária a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do paciente ou de seu responsável e a aprovação do uso off label do medicamento pelo comitê de medicamentos da instituição.
Você sabe como a Anvisa aborda o uso off label de medicamentos?
Quando o medicamento é empregado para uma situação clínica para o qual este medicamento não foi aprovado, está caracterizado seu uso off label, ou seja, o uso não aprovado, que não consta da bula.
Por isso, a Anvisa considera que o uso off label de um medicamento é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico.
Na maioria das vezes trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado. Há casos mesmo em que esta indicação nunca será aprovada por uma agência reguladora, como em doenças raras cujo tratamento medicamentoso só é respaldado por séries de casos. Tais indicações possivelmente nunca constarão da bula do medicamento porque jamais serão estudadas por ensaios clínicos. No entanto, o que é uso off label hoje pode vir a ser uso aprovado amanhã, mas nem sempre isso ocorrerá.
Diante disso, profissionais de saúde e agências reguladoras devem reunir esforços no sentido de restringir a prescrição off label não fundamentada que compromete a segurança do paciente e representa desperdício econômico.
- possui indicações diferentes daquelas que constam na bula do medicamento;
- usado em posologias não comuns;
- a via de administração do medicamento é diferente da preconizada;
- a administração ocorre em faixas etárias para as quais o medicamento não foi testado;
- a administração do medicamento é feita para tratamento de doenças que não foram estudadas;
- indicação terapêutica é diferente da aprovada para o medicamento;
- administração de formulações extemporâneas ou de doses elaboradas a partir de especialidades farmacêuticas registradas;
- uso de medicamentos importados e substâncias químicas sem grau farmacêutico.
O termo em inglês off label, sem tradução literal para o português, ilustra o medicamento utilizado de forma diferente daquela descrita na bula.
Ou seja, o uso off label de medicamentos é a prática da prescrição de medicamentos registrados para uma indicação não incluída na informação do produto. Em alguns países, o uso off label de medicamentos é muito comum. Na Austrália, por exemplo, o uso off label atinge taxas de 40% em adultos e 60% em pacientes pediátricos.
Dados publicados mostram que, em 2001, ocorreram 150 milhões de usos off label de medicamentos para pacientes ambulatoriais nos Estados Unidos, o que corresponde a 21% do uso total. Já em 2003, as vendas de medicamentos atingiram 2,7 bilhões de dólares, 80% delas correspondendo a usos não aprovados.
O uso off label de medicamentos não é ilegal, mas geralmente não é recomendado pela falta de evidências científicas que suportem seu uso, principalmente nos aspectos clínicos, de segurança e éticos.
O uso de medicamentos off label não pode ser considerado um indicador de erro médico. Apenas reflete a falta de informações sobre a utilização segura e eficaz de medicamentos, muitas vezes consagrados, e não apenas de novos medicamentos sem inovação farmacológica.
Muitas vezes, o uso off label é "necessário ou desejável", principalmente quando não há alternativas terapêuticas aprovadas para a doença ou para a população que necessita do tratamento (por exemplo, crianças, idosos ou gestantes).
Mesmo assim, é importante salientar que o uso de medicamentos é considerado mais confiável quando apresenta garantia de eficácia e segurança comprovadas por estudos clínicos com qualidade no grau de evidência. Para o uso off label de medicamentos, esta garantia não ocorre, fato que expõe os pacientes a riscos, por exemplo, de reações adversas e de intoxicações.
Você conhece algum exemplo de uso off label de medicamentos?
Algumas classes de medicamentos são mais utilizados como off label, como os medicamentos que agem no Sistema Nervoso Central e os antineoplásicos, que são medicamentos destinados a tratar doenças graves e de custo elevado, mas que podem desencadear reações adversas graves.
Um exemplo é o da gabapentina, usada no tratamento da epilepsia, que foi associada a cerca de dez aplicações off label, entre elas, transtorno bipolar, dor e ansiedade. Porém, a gabapentina tem, entre seus potenciais efeitos adversos, a morte súbita. A empresa responsável pela gabapentina pagou o equivalente a R$ 910 milhões em multas e indenizações, pois foi comprovada a promoção do uso off label.
Outro exemplo de uso off label é da flutamida para acne. A flutamida é indicada para casos graves de câncer de próstata, por isso só indicada para homens. Uma das reações adversas mais graves é a hepatotoxicidade. Em 2004, a Anvisa alertou sobre casos de morte de mulheres, por falência hepática, em razão do uso da flutamida para tratamento de acne.
Podemos citar, ainda, o uso de medicamentos antidiabéticos indicados para emagrecimento, como a metformina, medicamento já de uso consolidado para o diabetes; e o iraglutida, medicamento novo, recentemente lançado para tratamento do diabetes, mas que já possui indicações não seguras de uso off label.
Podemos dizer que o uso off label é recomendado quando:
- existe justificativa embasada por evidência de alta qualidade;
- o uso se faz dentro do contexto de uma pesquisa formal;
- em casos excepcionais, justificados por circunstâncias clínicas individuais, como uma doença muito grave, falha de resposta com a terapia convencional, ou quando os potenciais benefícios superam riscos.
Do ponto de vista ético, para esses casos, seria necessária a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do paciente ou de seu responsável e a aprovação do uso off label do medicamento pelo comitê de medicamentos da instituição.
Você sabe como a Anvisa aborda o uso off label de medicamentos?
Quando o medicamento é empregado para uma situação clínica para o qual este medicamento não foi aprovado, está caracterizado seu uso off label, ou seja, o uso não aprovado, que não consta da bula.
Por isso, a Anvisa considera que o uso off label de um medicamento é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico.
Na maioria das vezes trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado. Há casos mesmo em que esta indicação nunca será aprovada por uma agência reguladora, como em doenças raras cujo tratamento medicamentoso só é respaldado por séries de casos. Tais indicações possivelmente nunca constarão da bula do medicamento porque jamais serão estudadas por ensaios clínicos. No entanto, o que é uso off label hoje pode vir a ser uso aprovado amanhã, mas nem sempre isso ocorrerá.
Diante disso, profissionais de saúde e agências reguladoras devem reunir esforços no sentido de restringir a prescrição off label não fundamentada que compromete a segurança do paciente e representa desperdício econômico.
Fonte: InstitutoSalus.com
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